이를 위해 향후 5년간 800억원을 투자해 25개 의료기기 전략품목을 공동 개발하고 내년중 의료기기 연구개발(R&D) 등의 전문인력 2600명을 양성하기로 했다.
지식경제부와 중소기업청은 지난 16일 위기관리대책회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기산업의 고도화 및 중소기업 육성대책’을 확정, 발표했다.
이 대책에 따르면 정부는 우선 의료기기산업 구조고도화를 위한 단기대책으로 국내 중소 의료기기업체의 경영환경과 불합리한 규제를 개선키로 하고 16개 국공립병원의 의료기기 구매 조달에서 특정제품에 유리한 스펙작성을 방지하는 등 합리적인 구매제도를 마련하기로 했다.
정부는 또 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국과 동일하게 외국 의료기기 기업에 대한 품질관리심사(GMP)를 실시, 국내외 기업간 차별을 해소하게 되며 ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입해 신개발 제품에 대한 품목허가 기간을 최대한 단축할 계획이다.
중장기대책으로는 기술성, 시장성, 병원 선호도 등을 기준으로 25개 전략품목을 선정하고 2내년부터 2015년까지 800억원을 투입, 기업과 병원이 공동개발과 상품화를 추진할 수 있도록 했다.
초음파진단기, 환자감시장치 등 범용제품은 세계 최고 상품이 될 수 있도록 기술개발을 추진하고 이에 필요한 대규모 임상시험 데이터를 구축한다는 계획도 육성책에 포함됐다.
아울러 선진국의 강화된 기준에 대응할 수 있도록 석·박사급 R&D 인력과 인허가 및 GMP, 위험관리, 소프트웨어 검증, 임상시험 등에 필요한 전문인력을 내년중 800명을 확충해 모두 2천600명을 확보하기로 했다.
u-헬스산업을 육성하기 위한 방안도 마련됐다. 세계 최대시장으로 부상하고 있는 중국시장을 확보하기 위해 내년중 상해 시범사업에 참여하고 u-헬스 시장형성에 장애가 되는 의료법 등 관련법을 개정해나가는 동시에 표준화, 인력양성, 시험인증 지원 등을 수행할 종합지원센터도 구축할 계획이다.
의료기기 중소기업 육성방안으로는 ‘패스트트랙 R&D 프로그램’을 가동해 제품 설계에서부터 인허가까지 신속 사업화를 지원하고 ‘의료기기 육성지원단’을 운영해 의료기기 성능인증 및 임상시험에 소요되는 비용까지 지원한다.
또 중소기업 성능인증 우선심사제를 의료기기 분야까지 확대 적용해 신제품 출시기간을 최대 2개월 단축할 수 있도록 하며 내년 상반기중에는 ‘국산화 개발품목 확인제도 및 구매협약 프로그램’을 도입해 중소 의료기기업체의 구매조건부 연구개발 사업도 확대될 예정이다. 이외에도 중소기업의 내수판로를 지원하기 위해 국공립병원의 구매력 향상을 위한 제도를 보완해 현재 1.7%에 불과한 국공립병원의 중소기업 제품 비율을 2015년까지 10% 수준으로 끌어올릴 계획이다.
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