국산 의료기기의 우수성을 입증하기 위한 글로벌 기업의 의료기기들과의 비교임상이 진행된다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 ‘2013년도 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업’ 참가업체를 14일까지 모집한다고 밝혔다.
국산 의료기기의 품질 및 신뢰성 제고를 위해서 진행되는 이번 사업은 중소기업청의 지원을 받아 올해로 3회째를 맞고 있다.
사업의 주요 목적은 이미 허가 받은 국산 제품을 글로벌 기업 제품과 비교임상 및 성능평가를 통해 국산 제품 품질의 우수성을 입증하는 것.
사업은 우월성 검증 또는 비열등성을 검증해 의료기기의 우수성을 입증하는 ‘비교임상시험’과 환경조건에 따른 의료기기 신뢰성, 정확도, 우수성 등 문제점을 분석하는 ‘비교성능평가’로 진행된다.
정부출연금 75%, 민간출연금 25%의 매칭펀드 형식으로 지원되며 기업당 총사업비의 75% 이내에서 최대 1억원까지 지원받을 수 있다.
조합은 중소기업청의 도움을 받아 지속적으로 비교임상 및 성능평가 사업을 추진한다는 계획이다.

 

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