의료기기 제조 기업이 한자리에 모여 최근 국내에 도입되고 있는 새로운 의료기기 규정에 대한 애로사항을 공유하고 제도 운영에 대한 시정·보완이 시급하다는 데 의견을 모았다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 최근 조합 대회의실에서 ‘IEC60601-1 3판 관련 간담회’를 개최했다. IEC60601-1 3판 규정은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기의 전기, 기계적 안전에 관한 공통기준규격으로 우리나라에는 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’이라는 이름으로 2015년 1월부터 위해도가 큰 4등급 의료기기부터 의무 적용하도록 하고 있다.

이날 회의에서 제조기업 대표들은 규정 적용이 국내 의료기기 산업 발전에 필요하다는 점은 동의했지만 적용시기, 적용범위 등 적용방식에 대해서는 상식적이지 않다고 불만을 토로했다.

특히 현재 식약처에서 기존 2판 규정으로 허가를 받은 제품에 대해서도 모두 소급해서 3판 규정을 적용받도록 한 것에 대해 업체들은 어려움을 토로했다.

조합은 간담회에서 나온 내용을 정리해 식약처에 개선방안 마련을 요구한다는 계획이다.

이재화 이사장은 “국내 의료기기 제조기업 상당수가 3판 규정 도입을 위해서 인력을 보강하고 있고 관련 스터디도 지속적으로 진행하고 있는 것으로 알고 있다”며 “식약처가 추진하는 국민 안전 노력에 우리 기업들도 적극 참여해야 하지만 현실적으로 현장에서 느끼는 소급 적용의 어려움과 준비 기간 부족에 대해서 식약처에 개선방안을 마련해 주도록 요청할 것”이라고 말했다.

한편 조합은 3판 규정 도입과 관련해 △의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 가이드라인 작성 참여 △관련 간담회 개최(3회) △적용 유예 요청 △조합 내 제도개선협의회를 통해 지속적인 대응방안 논의 △제조사 애로사항 식약처 건의 등의 활동을 진행했다고 밝혔다.

이와 함께 조합은 업체 지원들을 위해 △IEC 60601-1 3판 교육(14회, 365명) △시험검사기관 및 전문가 확대 요청 △중기청, 산업부 등 부처를 통해 지속적인 시험 비용 등 지원 확대 요청 등을 추진했다.