기존 약보다 효능이 월등한 신약을 ‘획기적 의약품’으로 지정하고 허가심사기간을 대폭 줄이는 방안이 추진된다. 이에 따라 허가를 받는 데 최소 1년 이상 걸리던 기간이 2~6개월로 줄어들게 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 이런 내용을 담은 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정안이 지난 18일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

제정안에 따르면 임상 등에서 효능·안정성이 뛰어나다는 점을 입증한 ‘획기적 의약품’은 ‘수시동반심사’‘조건부 심사’‘우선심사’등의 혜택을 받을 수 있다. 모두 의약품 허가가 빠르게 나오도록 돕는 제도다.

수시동반심사는 의약품 개발 과정에 식약처가 허가를 검토하는 제도다. 1상·2상·3상 임상시험 등 의약품을 개발하면서 제조사가 그때그때 결과를 제출하면, 식약처가 과정별로 허가를 검토하는 제도다. 제약사가 연구 개발을 마치고 허가 자료를 모두 준비한 뒤에 허가를 신청하는 기존 방식보다 허가 기간이 짧아지고, 개발 과정에서 수정 사항 등을 바로 반영할 수 있다는 장점이 있다.

조건부 허가제는 임상 2상 결과만으로 의약품에 허가를 내주는 제도다. 시판 후 3상 결과를 제출하는 것이 조건이다. 조건부 허가제는 식약처의 고시 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 이미 시행되는 제도지만 이번 제정안을 통해 법률에 그 근거를 더 명확히 했다고 식약처는 설명했다.

우선심사는 의약품이 제때 공급될 수 있도록 혁신의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 제도다. 말기암 환자 등 신약 개발을 목놓아 기다리는 중증질환 환자들이 획기적 신약을 더 빨리 접할 수 있다는 장점이 있다.

이와 같은 제도는 미국(혁신 지정제·신속 지정제), 일본(의약품·세포치료등 제품의 특례승인), 유럽(우선의약품 제도)에서 이미 시행되고 있다고 식약처는 강조했다.

 

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