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“높아진 의료기기 국제표준…해외 인허가 정부 지원 절실”
김도희 기자  |  dohee@kbiz.or.kr
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[2155호] 승인 2018.02.14  
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▲ 지난 8일 여의도 중소기업중앙회에서 열린 ‘류영진 식품의약품안전처장 초청 중소기업인 간담회’에서 류 처장(왼쪽 두번째)이 인사말을 하고 있다.

중소기업계가 류영진 식품의약품안전처장에게 중소 의료기기업체의 해외 인허가 지원 확대 등 현장 애로 해소를 요청했다.
중소기업중앙회(회장 박성택)는 지난 8일 여의도 중기중앙회에서 ‘식품의약품안전처장 초청 중소기업인 간담회’를 개최하고 헬스케어분야 중소기업 경쟁력을 강화하기 위한 업계 의견을 전달했다.
간담회에는 박성택 중기중앙회장과 류영진 식약처장을 비롯해 이흥우 중기중앙회 부회장, 이재화 중기중앙회 헬스케어산업위원장, 조용준 한국제약조합 이사장 등 관계자 30여명이 참석했다.

“식품공전 개정시 中企 의견 반영을”
이날 간담회에서 중소기업계는 먼저 중소 의료기기업체의 해외 인허가 지원 확대를 요청했다.
이재화 한국의료기기공업협동조합 이사장은 “의료기기 위험관리에 관한 국제표준(ISO14971)에 따라 의료기기 전자파 적합성(EMC)에 해당하는 국제표준이 전면 개정되면서 개정된 시험 성적서를 발급받지 못할 경우 국내 기업 의료기기 제품을 수출하는데 애로사항이 발생할 것으로 예상된다”며 “이 부분에 대한 정부의 지속적인 코칭 지원이 필요하다”고 요청했다.
이어 오한선 뷰티화장품 대표는 “나고야 의정서 이행을 위한 ‘유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률’이 지난해부터 시행, 오는 8월 유예기간 만료를 앞두고 있지만 대부분 중소기업계는 아직 대비책을 세우지 못한 상황”이라고 우려했다.
나고야 의정서는 생물다양성협약 부속 유전자원에 대한 접근 및 유전자원 이용으로부터 발생하는 이익의 공평한 공유에 대한 내용이 담겨있다.
오한선 대표는 “원료의 70%가량을 수입하는 화장품 업계의 부담이 커질 것으로 예상되지만 국내 중소기업계는 이에 대해 잘 알지도 못하고 있다”며 “수입을 대체할 수 있는 국내의 자생 약용 및 특용작물 재배와 보호가 필요하다”고 말했다.
이어 구체적인 건의사항으로 △중소기업에 해외 주요국 법 제정 동향 정보 제공 △정부차원에서 약용 및 특용작물 재배단지 조성·개발 △국내 생물유전자원 보호 및 관리센터, 의약품·화장품·식품소재 개발 센터 구축 등을 제시했다.
김호균 한국급식협동조합 이사장은 식품의 위생과 안전을 위해 품질규격을 정한 정부고시인 ‘식품공전’을 개정하는데 중소기업계의 의견이 보다 많이 반영될 수 있도록 해달라고 건의했다.

“잦은 표시기준 개정 최소화해달라”
김호균 이사장은 “현행 식품공전개정협의체는 대기업 위주로 이뤄져 있어 식품업계 대다수를 차지하고 있는 중소업체의 의견이 반영되기 어려운 구조”라며 “식품공전 개정시 관련 업체와 동업자 조합의 의견을 청취해달라”고 말했다.
영양성분 표시기준 위반 과태료 처분 합리화도 요청했다. 김 이사장은 “공인 시험·검사기관 결과를 그대로 표기해도 행정기관의 수거·검사 결과가 허용오차를 넘을 경우 과태료 부과 대상에 해당한다”며 “특히 도시락 등 여러 유형이 혼합돼 있는 제품의 경우 영양성분 가변성을 고려해야 한다”고 말했다.
체외진단용 의료기기를 생산하는 지디엘코리아의 고응균 대표는 “임상시험 시 인체에 미치는 위해도가 낮음에도 식약처 임상시험 승인을 받기 위해 평균 2개월 이상의 많은 시간과 불필요한 비용이 소요되고 있다”며 “우수한 중소기업의 체외진단용 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 임상시험 식약처장 승인 대상을 ‘위해도가 높은 경우’로 한정해야 한다”고 말했다.
체외진단용 의료기기는 질병 진단, 생리학적 상태 점검 등을 목적으로 인체에서 채취한 조직·혈액·침·소변 등의 시험에 사용하는 의료기기다. 인체에 직접 투입하는 기기가 아니라서 위생·안전 문제가 생길 가능성이 낮다는게 고 대표의 설명이다.
식품위생법상 표시기준 개정을 최소화해달라는 요청도 있었다. 이용택 동성식품 대표는 “식품의 경우 다품종 소량 생산 제품들이 많아 표시기준 개정에 따른 불용자재 폐기, 동판수정 등에 많은 비용이 발행하고 있다”며 “개정은 특정기간을 정해 1년에 1회 개정토록 하고 유예기간도 현행 ‘1년 이상’에서 ‘최소 2년 이상’ 부여해달라”고 건의했다.
또한 “2016년도에만 3번의 표시기준 개정이 이뤄졌다”며 수시로 발생하는 개정내용에 대한 홍보와 교육도 강화해달라고 요청했다.

식약처장 “불필요한 규제 철폐” 약속
이외에도 중소기업계는 이날 △의약품 전성분 표시 유예 대상 조정 신청  △식용란 선별포장업 신설에 따른 제도 개선 △기능성 화장품 심사제도 개선 등도 함께 건의했다.
이 같은 건의를 받은 류영진 처장은 “국내 식품안전의약품 분야의 성장은 이 자리에 있는 중소기업인들이 노력한 결과”라며 “식약처는 범정부 차원에서 불합리한 제도를 개선하고 불필요한 규제를 철폐해 중소기업에 도움이 되도록 할 것”이라고 밝혔다.
박성택 회장은 “AI·의료빅데이터 기반 개인 맞춤형 치료, 나노로봇 수술, 3D 바이오프린팅, 원격의료 등 산업 전반에 걸친 급격한 기술변화와 이를 따라가지 못하는 규제 간 간극이 우려되는 시기”라며 “현장과 규제 간 간극을 좁히기 위해 오늘처럼 중소기업과 식약처가 소통하는 자리를 마련하고, 현장 목소리를 정부에 적극적으로 전달할 것”이라고 말했다.


 

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