식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 상반기에 만든다고 최근 밝혔다.
VR과 AR 기술이 적용된 의료기기에는 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 장치 등에서 얻은 영상을 AR 구현이 가능한 태블릿 PC에 입력해 수술에 사용하는 기기가 있다.
우선 VR 및 AR 기술 적용 제품이 의료기기에 해당하는지는 사용 목적을 기준으로 삼기로 했다.
질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 제품은 의료기기로 분류된다.
반면 수술 연습이나 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당하지 않는다. 제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인토록 했다.