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혁신형 중소 의료기기 규제 개혁‘끝장캠프’중기부, 조합 등과 민·관 합동토론…신기술의료기 인증 등 개선키로
하승우 기자  |  hsw@kbiz.or.kr
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[2175호] 승인 2018.07.11  
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▲ 지난 5일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 홍종학 중소벤처기업부 장관(오른쪽 세번째)이 모두발언을 하고 있다.

정부가 의료기기 업체들을 돕기 위해 혁신형 중소 의료기기의 인증과 허가, 판로확대를 위한 규제 개혁에 나섰다.

중소벤처기업부는 지난 5일 여의도 중소기업중앙회에서 열린 ‘제2차 민·관 합동 규제해결 끝장캠프’에서 업계와 전문가, 관계부처 관계자 등 100여명이 참가한 가운데 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의했다고 밝혔다.

민·관 합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 걸쳐 해결이 쉽지 않은 규제를 업종과 분야별로 모아 민·관 합동 토론을 거쳐 한번에 해결하는 방식으로 이번이 두번째다.
중기부는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 받아 토론에서 논의할 규제개선 과제 10개를 선정했다.

특히 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 이번 행사를 위해 조합에서는 9개의 의료기기 분야 규제 개선 과제를 제출해 이 중 5개 과제가 선정됐다.

조합이 건의한 주요 내용은 △창의혁신제품 의료기기 인증기준 마련 및 판로지원 △의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대 △종합병원 내 의료폐기물 멸균시설 설치 허용 △안전바늘주사기 별도보상 치료재료 모든 환자적용 유예 △임상연구의 요양급여 적용 관련 불합리한 기준 완화 등이다.

이날 행사에서 업계는 의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다며 신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라고 요구했다.

실제로 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 기기는 인증이 쉽지 않다.

중기부는 더 많은 창의혁신제품이 출시될 수 있도록 보건복지부, 식품의약품안전처 등과 업무협약(MOU)을 맺는 등 협의해 개발단계에서 인증까지 지원하는 일관지원체제(패스트트랙)를 마련할 계획이다.

인증절차가 불명확한 제품들은 패스트트랙으로 인증을 도우면서 인증 기준이 없는 제품은 정하고, 인증절차 등에 문제가 있는 제품은 이를 개선해 좀더 편리하고 빠른 인증을 가능케 할 예정이다.

홍종학 중기부 장관은 “업계에서는 네거티브 규제를 요구하지만, 의료기기의 경우 안전 문제 때문에 쉽지 않다”며 “일단 현행 제도 내에서 지원할 수 있는 부분들을 지원하려 한다”고 설명했다.

그는 “토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제 데이터베이스(DB)에 등록해 지속적으로 관리, 해결하겠다”며 “혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 추진할 것”이라고 밝혔다.

 

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