의료기기조합, CE코칭 사업 참가기업 모집
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의료기기조합, CE코칭 사업 참가기업 모집
  • 하승우 기자
  • 호수 2176
  • 승인 2018.07.16 18:11
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한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(CE코칭 사업)에 참여할 기업을 오는 27일까지 모집한다고 최근 밝혔다.
의료기기 수출기업 또는 CE인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다.
CE코칭 사업은 산업통상자원부와 조합이 2016년부터 진행해오고 있는 사업으로 그동안 인바디 등 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다.
이 사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 연구개발(R&D) 프로세스 구축을 지원한다.
선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고, 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원하게 된다.
참여기업들 기업 맞춤형 절차 수립 및 적용을 통해 CE인증서를 획득 및 갱신했으며, 나아가 미국 FDA 검사 통과 등의 성과를 거뒀다.
조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE 인증에 대응할 수 있는 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다.
실제로 지난 2017년 CE코칭 사업에 참여한 소프트콘택트렌즈 제조기업 이오에스는  CE코칭 사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어가고 있다.
특히, 내부 교육을 꾸준히 실시해 인적 자원의 역량 향상 및 효율적인 업무 분장이 이뤄지고 이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스를 구축할 수 있었다.
이오에스 관계자는 “CE코칭 사업은 기존의 일반적인 컨설팅과는 차원이 다른 면밀한 진단 및 개선활동이 이뤄졌다”면서 “품질 시스템 유지 및 진단, 개선할 수 있는 실질적인 방법론을 터득하게 하는 매우 긍정적인 계기였다”고 강조했다.
박희병 조합 전무이사는 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라며 “CE코칭 사업은 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

 


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