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안전 확인된 의료기기는 네거티브 방식 규제80일 이내 실시하는 식약처 허가 심사 통과 시 판매 가능
하승우 기자  |  hsw@kbiz.or.kr
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[2177호] 승인 2018.07.25  
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▲ 문재인 대통령이 지난 19일 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표를 마친 뒤 의료기기 전시 부스를 방문, 네오펙트의 재활 치료용 글러브를 직접 체험하고 있다. 이 기기는 뇌졸중 환자의 재활 치료를 위한 의료기기로 손에 착용한 장갑의 다양한 센서를 통해 측정한 환자의 손동작을 재활 게임콘텐츠 및 분석 시스템과 결합해 치료 성과 극대화를 도모하는 장치다.

새로 개발된 진단기기나 의료기술이 환자 진료에 이용되기까지 걸리는 시간이 대폭 단축된다.
정부는 지난 19일 문재인 대통령이 참석한 가운데 분당서울대병원에서 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

이날 발표에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다.

국회에서는 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 참석했고, 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 발표장을 찾았다.
정부는 이날 의료기기 산업을 미래형 신사업으로 육성하기 위한 규제혁신 방안을 제시했다.

안전성이 확보된 의료기기는 ‘포괄적 네거티브’(사전허용-사후규제) 방식으로 규제한다는 것이 핵심이다.
혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 건강상태 등을 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받는다. 안전성 논란을 일으킬 수 있는 침습적인 의료행위를 동반하지 않기 때문에 빠른 시장 진출을 지원한다.

실제 환자 진료에 적용되기까지 걸리는 시간도 대폭 단축된다. 현재는 의료기기 허가에서부터 기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸렸으나, 내년부터는 식품의약품안전처가 80일 이내에 실시하는 허가 심사만 일단 통과하면 시판이 가능하다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술도 사후규제 대상이다.
안전성이 확보된 기술이라면 우선 시장진입을 허용하고, 제한된 의료기관에서 3∼5년간 임상자료를 축적하게 한 후 재평가를 한다. 사후평가에서 효과가 입증되지 않으면 시장에서 퇴출시킨다.

새로운 기술이 시장에 진입하기 전에 거쳐야 하는 신의료기술평가에 소요되는 시간도 최대 490일에서 390일로 줄어든다.

스타트업이 개발한 기술의 시장 진입을 지원하기 위해 지금 당장 안전성과 유효성을 증명하는 연구문헌이 부족하다고 해도 ‘잠재가치’를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용한다.

정부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화를 이끌 병원의 역량을 강화하기 위해 ‘산병협력단’ 등 병원의 의료기술 특허 사업화 전담할 수 있는 자체 조직 설립도 허용키로 했다.
또 의사가 환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발에 나설 수 있도록 ‘연구의사’ 양성 프로그램을 마련할 예정이다.

복지부는 소모성 재료의 1인당 소요 비용의 최대 90%를 지원할 계획이다. 현재 보험 적용을 받는 재료들은 혈당측정 검사지, 채혈침, 인슐린 주사기, 인슐린 주삿바늘 등 4개 품목에 불과하다.

문 대통령은 이날 “많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 강조했다.


 

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