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의료기기조합 “정부의 의료기기 규제혁신 환영”
하승우 기자  |  hsw@kbiz.or.kr
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[2178호] 승인 2018.08.01  
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의료기기업계가 정부의 의료기기 규제 혁신 정책에 환영의 뜻을 나타냈다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 성명을 내고 “규제 혁파의 첫 시작을 의료기기 분야에서 찾은 것은 문재인 정부가 의료기기 산업에 관심을 가지고 개선할 의지가 있다는 점을 보여준다”고 밝혔다.

정부는 지난달 19일 분당서울대병원에서 문재인 대통령이 참석한 가운데 관계부처 합동으로 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 방안을 발표하고, 구체적인 산업 육성 방안을 제시했다.

문 대통령은 이날 규제 혁신의 방법으로 혁신적 첨단 의료기기 즉시 시장 출시 허용, 체외진단기기 허가기간 대폭 축소, 인허가 절차 및 시간 5분의 1 축소 등을 제시했다.

조합은 이번 “규제 혁신방안의 핵심은 신규 개발 의료기기가 한층 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 했다는 것”이라며 “보건복지부와 식품의약품약안전처, 산업통상자원부 등 정부부처가 협력해 규제 개혁 및 산업의지를 밝힌 점이 주목된다”고 강조했다.

조합은 또 “점진적으로 위험도가 낮은 의료기기부터 선 시장진입 사후 평가를 하도록 한 점과 이를 명문화하고 규정화 시키려는 부분은 앞으로 규제 개선과 의료기기 산업발전을 위한 정부의 의지가 담겨있다”고 평가했다.

조합은 이어 “이번 내용은 그동안 의료기기 산업계가 오랫동안 주장하고 바래왔던 내용”이라며 “열리지 않을 것 같던 굳건한 문이 열린 만큼 앞으로 불필요한 규제들이 더욱 활발히 논의되고 차례로 해결될 것”이라고 기대했다.
 

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