중소기업뉴스
> 협동조합 > 조합뉴스
의료기기 해외진출 전략포럼 “EU 인증제도 대응 서둘러야”
하승우 기자  |  hsw@kbiz.or.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
[2188호] 승인 2018.10.24  
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
   
▲ 한국의료기기공업협동조합은 지난 11일 홍릉 서울바이오허브에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다.

의료기기분야의 효과적인 유럽 진출 전략을 짜기 위해 최신 규정을 살펴보는 자리가 마련됐다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 11일 홍릉 서울바이오허브에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다고 밝혔다.
이번 포럼은 최근 개정된 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기품질 관리 시스템(ISO 13485: 2016)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

조합에 따르면 최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고, ISO 13485: 2016이 내년부터 의무화되고 있다.
이에 따라 제도 변화에 적응하지 못한 기업들의 수출길이 막힌 사례가 발생하는 등 새로운 규제의 도입에 기업들이 적기에 대응하지 못하면서 수출에 지장이 생기는 것으로 나타나고 있다.

오재호 TUV SUD 상무는 “유럽은 의료기기관련 인증제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서, 품목등급 분류가 변화되고 기존에 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”고 설명했다. 그는 “새로운 규정에 맞춰 서류를 작성하고 시험검사를 다시 하거나 회사의 내부 시스템을 규정에 맞춰 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”며 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다.

박희병 전무는 “유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해서 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조기업, 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.


 

하승우 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
포토뉴스
주간핫이슈

방조제 안쪽 태양광·바깥쪽 풍력 등 4GW급 발전단지 조성

방조제 안쪽 태양광·바깥쪽 풍력 등 4GW급 발전단지 조성
새만금에 총 4GW 용량의 태양광과 풍력 등 신재생에너지 발전단지가 들어선다...
조합소식
기업현장
금융위, 중소 車부품업체에 1조원 우대보증

금융위, 중소 車부품업체에 1조원 우대보증

정부가 수출 부진과 내수 위축으로 어려움을 겪...

“조선업·車부품 활성화 대책 이달 발표”

성윤모 산업통상자원부 장관이 어려움에 부닥친 자동차부품과 조선산업 활성화 대책을 ...
신문사소개찾아오시는 길기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
최종편집 : 2018.11.7 수 09:08
(150-740) 서울시 영등포구 은행로 30 중소기업중앙회 5층 편집국  |  구독ㆍ광고문의 : 02-2124-3202  |  기사제보 : 02-2124-3196~7
정기간행물 등록번호 : 서울 다 06712  |  발행·편집인 : 중소기업중앙회  |  편집국장 : 윤위상  |  청소년보호책임자 : 조정란
Copyright © 2008 Kbiz. All rights reserved. 중소기업중앙회 관련 궁금한 내용을 보내주세요!