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의료기기 해외진출 전략포럼 “EU 인증제도 대응 서둘러야”
하승우 기자  |  hsw@kbiz.or.kr
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[2188호] 승인 2018.10.24  09:01
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▲ 한국의료기기공업협동조합은 지난 11일 홍릉 서울바이오허브에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다.

의료기기분야의 효과적인 유럽 진출 전략을 짜기 위해 최신 규정을 살펴보는 자리가 마련됐다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 11일 홍릉 서울바이오허브에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다고 밝혔다.
이번 포럼은 최근 개정된 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기품질 관리 시스템(ISO 13485: 2016)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

조합에 따르면 최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고, ISO 13485: 2016이 내년부터 의무화되고 있다.
이에 따라 제도 변화에 적응하지 못한 기업들의 수출길이 막힌 사례가 발생하는 등 새로운 규제의 도입에 기업들이 적기에 대응하지 못하면서 수출에 지장이 생기는 것으로 나타나고 있다.

오재호 TUV SUD 상무는 “유럽은 의료기기관련 인증제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서, 품목등급 분류가 변화되고 기존에 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”고 설명했다. 그는 “새로운 규정에 맞춰 서류를 작성하고 시험검사를 다시 하거나 회사의 내부 시스템을 규정에 맞춰 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”며 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다.

박희병 전무는 “유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해서 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조기업, 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.


 

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