벨라젤 가슴보형물, 임상결과로 안전성 입증…국제 학술지 게재
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벨라젤 가슴보형물, 임상결과로 안전성 입증…국제 학술지 게재
  • 이권진 기자
  • 승인 2019.06.07 10:20
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4년 임상 결과, 국내 최초로 개발된 벨라젤 가슴보형물 파열 0%...기술력으로 만족도 UP
▲ 벨라젤 임플란트 제품 개발중인 모습

가슴 보형물 전문업체 한스바이오메드는 벨라젤 보형물 임상실험 결과가 성형외과 SCIE 국제학회지(Journal of Plastic Surgery and Hand Surgery) 논문에 지난 5월 19일자로 게재됐다고 5일 밝혔다.

이번에 실린 논문은 벨라젤 보형물을 사용한 환자 103명을 대상으로 IRB(Institutional Review Board) 승인된 기관인 분당서울대학교병원과 삼성서울병원에서 4년간 임상연구를 진행한 결과다.

벨라젤은 국내 최초로 개발된 가슴 보형물로 제조 공정 전반에 걸쳐 엄격한 품질보증 테스트를 거쳐 식품의약품안전처(MFDS)로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 벨라젤은 지난 2008년 아시아 최초로 인공유방 보형물에 대한 유럽 인증을 받으며, 현재 국내 뿐만 아니라 미국, 중국, 베트남 등 해외 시장에서도 활발히 공급되고 있다.

국내에 출시된 벨라젤은 세밀한 표면처리로 사람의 표면 기저층을 모방한 인체 친화성 표면이며 가슴보형물을 감싸는 얇은 피막을 형성하여 부드러운 촉감과 자연스러운 움직임을 가질 수 있도록 해준다.

 ▲ SCIE 국제학회지(Journal of Plastic Surgery and Hand Surgery)

이번 연구는 유방 확대 및 유방 재건 수술에서 사용된 벨라젤 보형물의 안전성 및 효과를 추적 관찰했다. 저명한 성형외과 의료진에 의해 수술 후 2년차, 4년차 추적관찰한 보형물의 파열과 구형구축 발생률 및 가슴크기의 변화를 조사하고 연구 대상자의 만족도를 평가했다.
 
2년차 및 4년차 추적관찰 결과 벨라젤은 파열 발생 ‘0%’

성공적이었던 4년간의 임상 연구 결과는 부작용이나 보형물 손상 및 파열이 전혀 발생하지 않았다고 보고하고 있다. 또한 구형구축(Baker Classification Grade 3~4) 2년차 1.1%, 4년차 2.3%로 매우 낮은 수치를 보였다. 이는 벨라젤의 고강도 외피로 인해 보형물의 파열을 방지하고 Barrier Layer인 BellaShield는 '젤 블리딩'(Gel bleeding)을 예방하기 때문이라고 전했다.

한편 벨라젤 임플란트를 받은 환자들을 대상으로 가슴 크기의 변화를 평가한 결과 유방 비대칭 미발견 및 합병증 발생률 미발견으로 수술 전과 변화의 차이가 없어서 벨라젤 보형물을 사용한 의사들의 만족도가 높았다.

한스바이오메드 관계자는 “이번 연구는 환자들이 참고할 만한 데이터를 제시함으로써 벨라젤 임플란트의 차별화된 안전성을 검증하는데 도움이 된다”며 “벨라젤 임플란트의 파열 0%는 보형물의 안전성과 내구성에 대한 탁월함을 보여줌과 동시에 차별화된 제품으로 유방 확대 및 재건에서 혁신을 가져왔다”고 덧붙였다.

또한 “이러한 결과는 유방 확대 및 재건 시장에 긍정적인 영향을 미치며, 미용성형 산업계에 모두 큰 이익으로 작용함과 동시에 성형외과 의료진 및 환자의 만족도도 매우 높아졌다”라고 강조했다.


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