중국서 생산한 의료기기 제품 인허가 절차 간소화된다
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중국서 생산한 의료기기 제품 인허가 절차 간소화된다
  • 손혜정 기자
  • 호수 2255
  • 승인 2020.03.17 10:42
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의료기기조합 "많은 중소기업 공공병원 진입할 것"

중국 중앙정부가 기존 수입허가를 받은 의료기기 제품을 자국에서 생산할 경우 인허가 절차를 간소화하기로 했다.

중국 중앙정부는 지난달 28일 수입 의료기기 허가를 획득한 제품에 한해 중국에서 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화하는 공고문을 발표했다. 주요 내용은 기존 수입 등록된 2등급, 3등급 의료기기 제품을 중국 내에서 생산하는 경우 기존 인허가 자료를 인정하기로 한 것이다. 간소화 되는 사항으로 이미 의료기기 수입 인허가 등록시 제출했던 안정성 연구자료, 원재료 연구자료 등 현지 생산제품에 적용되는 것을 인정하는 것이다. 단, 수입 시 제출한 등록신고 자료와 제품이 일치해야 한다.

한국의료기기공업협동조합 중국 현지화진출지원센터(센터장 김세훈)는 이번 공고로 많은 기업이 현지화 진출로 공공병원에 진입 할 수 있을 것으로 내다봤다.

김세훈 센터장은 “중국 정부는 공공병원이 의료기기 입찰 시 자국 생산 제품을 70% 이상 구입 할 것을 권고하고 있다”며 “이 때문에 수입 의료기기로 공공병원에 입찰하는 것도 어렵고, 시장 확대도 어려운 상황이어서 현지화 진출이 중요하다”고 말했다.

한편, 중국 현자화진출지원센터는 2017년부터 의료기기 현지화 진출지원 사업을 수행하고 있으며, 중국에 진출하는 기업에게 현지화 지원, 법인설립, 공장세팅, 현지 의료기기 규격 제공 등의 서비스를 지원하고 있다.


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