우리 감염병 진단기법 '국제표준' 된다
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우리 감염병 진단기법 '국제표준' 된다
  • 임춘호 기자
  • 승인 2020.03.31 09:27
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한국의 감염병 진단기법이 국제표준으로 제정될 전망이다.

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리의 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.

이 표준안은 회원국 전체의 승인 절차만 남겨두고 있어 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 

‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사의 전체 절차와 방법을 정의하고 있다. 국내 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있다.

지난 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안됐으며 그동안 미국, 유럽, 일본 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해온 결과 올해 2월 회원국 전원 찬성으로 승인됐다.

특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다.  

국표원과 식약처 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

 

 

국제표준 제정절차 : 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정

 


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