식약처, 국내 '코로나19 진단시약' 2번째 정식 허가
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식약처, 국내 '코로나19 진단시약' 2번째 정식 허가
  • 임춘호 기자
  • 승인 2020.10.06 12:44
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식품의약품안전처는 6일 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개했다.

◈ 코로나19 진단시약 정식허가

식약처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐다.

[식품의약품안전처 제공]
[식품의약품안전처 제공]

이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

‘유전자 진단(RT-PCR)’은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.

[식품의약품안전처 제공]
[식품의약품안전처 제공]

현재(10.5. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다.

한편, ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개(확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품)다.

국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다.

◈ 코로나19-독감 동시 진단시약 허가

국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다.

식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이다.

◈ 수출용 허가

식약처는 현재(10.5. 기준)까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가했다.

국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록됐다.


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