코로나19 'SK바이오 백신', '동화약품 치료제' 임상 승인
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코로나19 'SK바이오 백신', '동화약품 치료제' 임상 승인
  • 임춘호 기자
  • 승인 2020.11.24 14:56
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식약처, 코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 22건 진행 중

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(SK바이오사이언스)’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품)’에 대한 임상시험을 11월 23일 각각 승인했다고 24일 밝혔다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.

[식품의약품안전처 제공]
[식품의약품안전처 제공]

◈ NBP2001 (SK바이오사이언스)

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. '면역원성'은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

[식품의약품안전처 제공]
[식품의약품안전처 제공]

식약처가 이전에 임상시험을 승인한 2건의 백신은 ‘DNA 백신’으로서 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

참고로, 국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다. (미국 N社 3상, 중국 A社 2상)

[식품의약품안전처 제공]
[식품의약품안전처 제공]

◈ DW2008S (동화약품)

이번 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.

해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.

천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다. '내약성'은 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.11.23. 기준) [식품의약품안전처 제공]
국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.11.23. 기준) [식품의약품안전처 제공]

 

 

 


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