조건부 허가신청이 들어온 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 의약품당국이 철저한 검증에 나섰다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 '3중'으로 자문하는 절차를 마련했다.

자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다.

검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.   

검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다.

셀트리온은 전날 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복기간을 3일 이상 단축하고, 중증 환자 발생률을 54% 감소시키는 효과를 냈다고 밝혔다.

검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다.

중앙약심은 '약사법' 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약심 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.