식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.

'코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)'는 코로나 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.

이번 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈, 약 6만명 분)이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

이번 특례수입으로 들어오는 화이자 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료인과 의료기관 종사자 등에 접종될 예정이다.

특히 특례수입 승인을 받은 만큼 관련 절차가 대폭 간소화해 신속하게 현장에 투입될 것으로 보인다. 애초 백신은 품목허가를 받더라도 시판 전에 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 하지만 특례수입의 경우 별도의 규정을 두고 있지 않기 때문이다.

김강립 식약처장은 "현재 약사법에 의하면 특례수입 승인의 경우 (국가출하승인에 대한) 별도의 규정을 두고 있지 않다"면서도 "그럼에도 불구하고 국내에서 처음 도입되고 사용되는 백신인 만큼 질병청과 함께 품질검증 방법에 대해 협의해 진행하겠다"고 말했다.

코백스로부터 들어오는 이번 물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다.

한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 코백스로부터 들여올 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개 절차다. 식약처 역시 한국화이자제약의 품목허가 신청에 대한 심사를 예정대로 진행하고 있다.

이번 특례수입 승인은 세계백신면역연합(GAVI)이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다.

화이자社 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.

mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요하다.

이 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 승인(‘20.12.31)한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

임상시험 결과 코로나19 감염에 대한 예방효과는 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상사례 등은 나타나지 않았다.

사전검토 시 제출된 임상시험자료는 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 안전성과 효과성을 평가했다. 다국가 임상은 임상 1·2·3상이 단계적으로 통합 수행된 핵심임상시험으로 임상 3상은 미국, 브라질 등 6개의 국가에서 만 12세 이상 4만 4000명을 대상으로 백신에 대한 안전성·효과성 평가를 했다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 총 3만 6523명으로 21일 간격으로 2회 투여받았다. 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)이었다.

안전성은 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1744명에 대해 평가했다. 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠내에 소실됐다.

안전성에 있어서 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.

화이자 백신은 만 16세 이상 전 연령층에 21일 간격으로 총 2회 접종하게 돼 있다.

만 16세 이상에 접종이 가능하다고 해서 화이자의 코로나19 백신만 접종 연령대를 달리 적용하지는 않을 것으로 보인다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다.

나성웅 질병관리청 차장은 "화이자 백신은 16세까지 접종할 수 있게 돼 있으나 정부는 모든 백신을 한꺼번에 집단 접종하는 게 목표이므로 18세 이상에 접종할 것"이라며 "당장 특례수입으로 들어오는 물량은 의료인에 접종되므로 해당 사항이 없으며, 향후 예방접종전문위원회를 통해 접종대상에 대해 확정하도록 하겠다"고 말했다.

한편 '의약품 특례수입'은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 코로나19 치료제인 '렘데시비르' 도입 과정에서도 활용됐다.

전날 질병관리청은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 공급될 예정인 화이자의 코로나19백신 11만7천 도스에 대해 식약처에 특례수입을 신청한다고 밝힌 바 있다. 이런 결정은 질병청과 식약처가 합동으로 연 전문가 자문회의 결과를 토대로 이뤄졌다.

김강립 식약처장은 "질병청과 식약처의 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외접종 사례 등을 종합적으로 고려해 화이자 백신에 대한 특례승인을 결정했다"고 말했다.