바이오시밀러 美진출 ‘먹구름’
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바이오시밀러 美진출 ‘먹구름’
  • 박완신
  • 호수 1780
  • 승인 2010.04.19 00:00
  • 댓글 0
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미국이 최근 바이오 신약의 독점권을 강력하게 보호하는 법안을 통과시킴에 따라 ‘바이오시밀러’를 개발 중인 국내 업계의 우려가 커지고 있다.
최근 제약업계에 따르면 지난달 통과된 미국 의료보험개혁법(Patient Protection and Affordable Care Act)의 바이오시밀러 조항은 바이오 신약이 허가받은 후 12년간 사실상의 시장 독점권을 보장받도록 명문화했다.
바이오시밀러란 단백질이나 항체 등 바이오 신약의 특허가 만료된 후 출시되는 후발 바이오 약품을 뜻한다.
의료보험개혁법 중 ‘바이오시밀러 패스웨이’ 조항에 따르면 바이오 신약은 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 12년간 자료 독점권이 적용된다.
자료 독점기간이 끝나지 않은 신약의 복제약을 만들기 위해서는 후발 업체가 안전성 유효성을 입증하는 동물실험과 인체실험을 모두 직접 수행해야 하므로 복제약 출시가 사실상 차단된다.
즉 이번 법으로 바이오 신약이 출시된 이후 12년간은 바이오시밀러 제품이 시장에 진입할 수 없게 됐다는 뜻이다.
현재 합성 신약의 자료 독점권이 통상 5년간 적용되는 점을 고려할 때 이번 의료보험개혁법은 바이오 신약의 독점권을 더욱 강력하게 보호하는 것으로 풀이된다.
한편 국내 바이오시밀러 대표업체로 거론되는 셀트리온은 미국의 신약업체 보호 강화와 관련 자사에 큰 영향이 없다는 반응을 보였다.

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