최근 제약업계에 따르면 지난달 통과된 미국 의료보험개혁법(Patient Protection and Affordable Care Act)의 바이오시밀러 조항은 바이오 신약이 허가받은 후 12년간 사실상의 시장 독점권을 보장받도록 명문화했다.
바이오시밀러란 단백질이나 항체 등 바이오 신약의 특허가 만료된 후 출시되는 후발 바이오 약품을 뜻한다.
의료보험개혁법 중 ‘바이오시밀러 패스웨이’ 조항에 따르면 바이오 신약은 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 후 12년간 자료 독점권이 적용된다.
자료 독점기간이 끝나지 않은 신약의 복제약을 만들기 위해서는 후발 업체가 안전성 유효성을 입증하는 동물실험과 인체실험을 모두 직접 수행해야 하므로 복제약 출시가 사실상 차단된다.
즉 이번 법으로 바이오 신약이 출시된 이후 12년간은 바이오시밀러 제품이 시장에 진입할 수 없게 됐다는 뜻이다.
현재 합성 신약의 자료 독점권이 통상 5년간 적용되는 점을 고려할 때 이번 의료보험개혁법은 바이오 신약의 독점권을 더욱 강력하게 보호하는 것으로 풀이된다.
한편 국내 바이오시밀러 대표업체로 거론되는 셀트리온은 미국의 신약업체 보호 강화와 관련 자사에 큰 영향이 없다는 반응을 보였다.