정부가 합성의약품 복제약(제네릭) 약가 차등화를 추진하고 있는 것으로 알려진 가운데, 중소제약사들의 반발이 확산되고 있다.

이미 제네릭에 대한 규제가 지난달 말 새로 나온데 이어 이들 제품의 가격을 인하하는 방안까지 곧 발표될 예정이어서 중소제약사들이 사면초가 위기에 빠진 것.

정부는 최근 발사르탄 원료문제 발생 후 국감 등 관련기관의 이슈화로 인한 제네릭 의약품의 난립문제를 해결하는 방안으로 공동 생동시험(생물학적 동등성 시험) 참여수를 단계적으로 제한하는 규제를 발표한 바 있다.

생동시험은 시험 대상 의약품이 인체에서 오리지널 의약품과 같은 작용을 하는지 검증하는 절차로 제네릭 판매허가를 얻으려면 반드시 이 시험을 거쳐야 한다. 

현재 중소제약업체들은 대개 한 제약사가 주도해 생동시험을 하면 다른 여러 제약사가 위탁 방식으로 공동 참여해 비용을 분담하고 있다.

한국제약협동조합(이사장 조용준)과 관련 업계에 따르면 보건복지부에서는 제네릭의 약가를 차등으로 적용하는 제도시행을 예고하고 있다.

복지부는 자사(직접) 생동시험, 자체제조, 원료의약품(DMF) 등록 3가지 요건의 충족도에 따라 오리지널 약의 53.55%(현행)에서 1가지 조건 당 약 10% 약가 차등을 검토 중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 위의 3가지 조건을 모두 충족시키지 못하는 제약사의 경우 오리지널의 30.20%의 약가를 적용받게 된다.

조합은 “중소·중견제약사 입장에서 사실상 3가지 조건을 모두 충족하기는 어렵다”며 “정부가 제네릭 난립을 해결하기 위한 방안으로 약가 규제책을 쓴다면 제약사의 매출과 이익은 모두 줄어들 것이 불보듯 뻔하다”고 지적했다.

조합은 이어 “제네릭 감소와 건강보험 재정 절감 효과를 기대한다는 이유로 또 다시 제네릭 가격을 차등으로 책정하겠다는 정부 의도는 살을 깎는 고통을 감내하며 생사 갈림길에서 몸부림치고 있는 국내 제약바이오 산업계를 초토화시킬 우려가 있다”고 강하게 반발했다.

업계는 또 1+3으로 공동 생동 참여수를 제한하며 3년 경과 후 공동 생동제도를 폐지한다는 정부의 방침에도 불만을 표시하고 있다.

공동 생동규제 문제는 지난 2011년 11월 규제개혁위원회 개선권고에 의해 폐지된 규제이며, 공동 생동 허용 품목 수를 인위적으로 규제하는 것은 규제개혁위원회의 개선권고를 역행하는 것이라는 게 업계의 시각이다.

조합은 “이미 식약처로부터 공동 생동 금지라는 초강력 규제가 발표된 상황에서 동시에 약가를 차등으로 부여하는 제도가 시행된다면 이는 과도한 중복규제로 국내 제네릭 기반의 초토화에 이어 결국 우리나라의 제약 주권을 상실하게 될 수도 있는 상황”이라고 우려다.

이에 대해  복지부는 “제네릭 약가제도 개편안은 아직 확정되지 않다”면서 “여러 의견을 바탕으로 내부 검토 중이며 제도 개편안이 확정되는 대로 곧 발표할 것”이라고 밝혔다.

한편 조합은 지난 22일 임시 이사회를 개최하고 최근 제약업계를 강타하고 있는 제네릭 규제 관련 약가인하 차등적용 이슈에 대해 논의했다.

이날 이사회에서는 약가인하 정책이 시행되는 경우 중소제약사 존폐여부에 대한 우려와 더불어 매출급감에 따르는 경영악화와 연구개발(R&D) 추진을 위한 동력상실, 불가피한 인원감축 등으로 이어질 수 있다는 우려가 나왔다.

또 구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하며 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것으로 입장을 정리했다.