개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 '의료데이터 활용지침'(가이드라인)이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가제도 개선 등을 통해 혁신기술을 인정하는 범위를 보다 더 확대하기로 했다.

정부는 관계부처 합동으로 이러한 내용의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다.

정부는 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선하기로 했다.

우선 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 등을 추진한다. 개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터를 가명으로 제3자에 제공할 수 있는 등 법적 근거가 마련된 데 따른 것이다. 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침(가이드라인)을 올 하반기 수립할 계획이다.

또 공공, 바이오, 병원, 신약, 화장품 등 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 인체 폐지방의 활용도 가능해진다. 정부는 폐기물관리법을 개정해 인체 폐지방을 의약품 개발 등에 활용하는 등 재활용을 허용할 방침이다.

의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다. 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설해 혁신 의료기기 산업 육성에도 힘쓰기로 했다. 

또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 계획이다.

이와 함께 첨단의료기술의 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하기로 했다. 이에 따라 현재 AI 의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어난다. 암 치료 등 4개로 한정됐던 대상질환의 제한을 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 했다.

질병예방 및 건강관리 서비스도 활성화된다.

'건강관리서비스 인증제'를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시할 예정이다.

특히 올해 상반기 중에는 건강하게 생활하면 포인트를 받아 건강검진 등에 쓸 수 있는 '건강 인센티브제' 시범사업이 시행된다.

소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 허용 항목을 확대하고, 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제를 단일화하는 방안도 검토하고 있다.

이중 규제 등 불필요한 규제도 사라진다.

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3천㎡에서 5천㎡ 수준으로 완화하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)에서 이중 규제를 받았던 일부 의료기기의 불합리함도 개선된다. 앞으로 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증이 면제된다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 밝혔다.