식약처, "코로나19 치료제 임상시험 5건, 사용승인 6건"
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식약처, "코로나19 치료제 임상시험 5건, 사용승인 6건"
  • 임춘호 기자
  • 호수 0
  • 승인 2020.03.27 14:19
  • 댓글 0
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코로나19 치료제 개발 위한 임상시험계획 우선·신속심사
코로나19 사용 의약품 특례수입 등 공급 관리

식품의약품안전처는 27일 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 밝혔다.

◈ 코로나19 치료제·백신 개발 지원

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사'를 하고 있다.

코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청되었으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다.(3.26. 기준)

'임상시험'은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험이다.

임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)
임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)

또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했고, 10건은 검토 중에 있다.(3.26. 기준)

'치료목적 사용승인'은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다

임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인(3.26. 기준)
임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인(3.26. 기준)

◈ 코로나19 치료에 사용하는 의약품 공급 관리

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 하고 있다.

이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

'특례수입'은 의약품을 수입하려면 품목허가가 필요하나, 감염병 대유행 상황 등 대비를 위해 관계 부처의 장의 요청이 있는 경우 품목허가 없이 의약품을 수입하는 제도다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만5000명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.(3.26. 기준)

식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리할 방침이다.


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