식품의약품안전처는 13일 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비해, 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 것이라고 밝혔다.

이번 조치는 ‘제네릭의약품 국제 경쟁력 제고’의 일환으로 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화하는 것이다.

하나의 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명만 다를 뿐 제조소와 원료, 제조 방법, 제네릭의약품과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이에 따라 복제약 심사행정의 효율성을 높이고자 일관성 있는 허가·관리 기준을 마련해 통일해서 적용하기로 했다.

이와 함께, 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성 자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다.

이에 따라 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다.

또한 제네릭의약품을 허가 신청할 때에는 원료의약품 등록심사를 병행하기로 했다. 심사 시 원료의약품의 불순물 등을 같이 검토할 수 있어 의약품 안전 관리와 불순물 검출 사고 예방에 더욱 효과적일 것으로 식약처는 기대했다.

제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다.

식품의약품안전처는 13일부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다.