식품의약품안전처는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 미래컴퍼니 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

'복강경 수술'은 복부나 흉부를 절개하지 않고 작은 구멍을 낸 후 카메라·수술도구 등을 넣어 수술하는 방법이다.

'혁신의료기기'는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. '의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정됐으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 할 방침이다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.