제넥신은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 30일 밝혔다.

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(EC: Ethical Committee)와 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 임상시험 계획 변경을 신청했다.

이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.

GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인이다.

불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고되어, 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단이다.

이와 더불어 향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획이라는 게 회사측 설명이다.

최근 인도네시아의 코로나19 일일 확진자는 2만명 수준이며 대부분 델타 변이 감염에 의한 것으로 나타났다. 특히 문제가 되고 있는 것은 백신 미접종자뿐만 아니라 백신 접종자에게 돌파 감염 사례가 급증하고 있다는 것. 최근 인도네시아 내 돌파 감염률은 상당히 높은 수준으로, 대부분이 시노백 백신을 맞은 것으로 나타났다.

또한 인니 정부가 백신 미접종자의 쇼핑몰 및 공공장소 입장을 금지하는 정책 등을 고려하면서, 임상 윤리위원회 참가한 의료진 일부가 위약군을 포함한 임상 진행의 어려움을 우려하며 임상 변경 검토를 요청했다.

기존의 임상 디자인으로 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야하는 참가자가 발생하는데, 코로나가 급증하는 상황에서 이들의 코로나 감염 우려와 함께, 앞으로 국가 제공 백신접종 대상군이 점차 확대 되어 임상 참가자의 대거 중도 탈락이 우려되는 상황이기 때문이다.

제넥신과 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 인도네시아의 코로나 상황, 윤리적인 측면에 대한 고려와 함께 사업성 측면에서도 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단, 임상시험 디자인 변경을 결정하게 됐다.

현재 백신 접종 속도로 보았을 때 시장이 점점 작아지는 백신 미접종군에 대한 사업보다 시장이 점점 커지는 부스터샷과 연간 재접종에 사용될 수 있도록 임상을 진행하는게 유리하다는 판단인 것이다.

인도네시아의 경우 현재까지 인구의 약 21%인 5700만명이 접종했으며, 주된 접종은 시노백과 시노팜 백신으로 알려졌다.

현재까지 시노백과 시노팜 백신은 인도네시아 1억 6000만 도즈를 비롯 63개국에서 30억 도즈 이상의 선구매 계약이 이루어진 상황으로, 이들 백신 접종자의 부스터샷에 대한 수요는 지속적으로 이어질 것으로 전망하고있다.

성영철 제넥신 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼.”이라며 “특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우, 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더하여 이미 프라이밍(priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다.”고 밝혔다.

즉, 나이브(naïve) B세포에 비해 메모리 B세포는 활성화를 위한 임계치가 낮아, DNA백신에 의한 이차 자극에 의해서도 충분히 높은 중화항체를 형성할 수 있다는 설명이다.

한편 글로벌데이터에 따르면 매년 전세계 코로나19 백신 재접종 시장은 24조원에 달할 것으로 전망하고 있다.