식품의약품안전처가 국내 의료기기 산업의 발전에 힘을 더한다. 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 국내 강점 분야는 물론 여타 의료기기 분야의 해외 진출을 통한 성장이 기대되는 상황이다.

최근 식약처는 호주 시드니에서 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체다. 우리나라는 지난 2017년 12월에 가입했으며 2021년에는 의장국 업무를 수행했다.

식약처는 이 자리에서 그간 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD) AI 가이드라인 경과와 실무그룹의 중장기(2023~2027) 계획을 발표하며 국내 의료기기 기술의 경쟁력을 입증했다.

아울러 미국, 호주, EU, 브라질, 싱가포르, 남아공 등 주요 회원국과의 양자 회의 개최를 통해 긴밀한 협력 체계를 구축하며 한국의 국제 규제 선도와 국내 산업계의 해외 진출 기반을 강화했다. 세부적으로 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했다는 게 식약처 측의 설명이다.

식약처는 이번에 양자 회의를 개최한 국가들과 향후 실무회의를 개최해 국내 의료기기 규제현황을 소개하고 소통채널을 구축하는 방식을 통해 양국 간 협력을 지속하겠다는 방침이다.

또 국내 의료기기 업계가 해외에 진출하는 데 도움이 되도록 양자 간 협력을 확대해 관련 내용을 국내 산업계에 공유하고 의견을 수렴함으로써 적극적으로 지원하겠다는 계획이다. 이 경우 국내 중소·중견기업의 성장에 큰 도움이 될 것이라는 게 업계 관계자들의 전언이다. 국내 의료기기 제조업체의 상당수가 중소·중견기업이기 때문이다.

NICE 평가정보의 기업정보를 기반으로 한 국내 의료용 기기 제조업체 총 1127곳 중 대기업은 불과 4곳에 불과하다. 의료기기 시장의 99.6%가 중소·중견기업으로 구성된 것이다.

한국의료기기산업협회(KMDIA)에 따르면 국내 의료기기 제조업체는 지난해 말 기준 4085곳이다. 지난 2017년 3283곳이었던 것과 비교하면 5개년 만에 24.4%나 증가했을 정도로 성장했는데 해당 기간 연평균 증가율이 5.6%라는 점을 고려하면 향후에도 의료기기 분야의 중소·중견기업은 점차 늘어날 것으로 전망된다. 중소기업계에서 의료기기 분야에 대한 정부의 적극적인 지원을 반길 수밖에 없는 이유다.

식약처는 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제를 선도하고 국가 간 협력체계를 강화하는 방식 등을 통해 우리나라 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 아울러 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속한다는 입장이다.

이와 함께 이번 회의에서 승인된 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 실무그룹 설립에 참여해 가이드라인 개정에 의견을 개진하고 국내 제조업체가 이를 참고할 수 있도록 해 세계 시장 진출에 도움을 줄 예정이다.

- 김진화 칼럼니스트