한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 지난달 23일 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 유럽 인증기관인 BSI 그룹 본사와 조합원사 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

지난해 유럽의 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 최근 의료기기 수출에 필요한 유럽인증(CE) 획득과 관련해 의료기기 기업의 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 조합원사의  유럽인증(CE) 획득 부담을 줄이기 위해 BSI 그룹 본사와의 업무협약에 나서게 됐다.

이번 업무협약을 계기로 양 기관은 유럽 의료기기규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 

또 조합원사에게는 BSI 그룹을 통해 교육, 표준 탐색기(Compliance Navigator), 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택이 제공될 예정이다.

이재화 이사장은 “이번 업무협약을 통해 조합원사들이 유럽 및 CE 인정 국가 진출 시 필수적으로 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용시 할인혜택을 통해 부담을 줄여 신속한 인증 획득과 시장 진출을 지원하겠다’고 밝혔다.

조합과 BSI그룹은 같은 날 제38회 국제의료기기병원설비 전시회(KIMES 2023)에서 제조기업 인허가 담당자 150여명을 대상으로 최신 유럽 인증 정보를 제공하기 위해 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응 세미나’를 개최했다.

세미나에서는 유럽 의료기기규정(CE MDR/IVDR), 임상평가(Clinical Evaluation), AI규정의 주요 변경사항 등을 다뤘으며, 조합은 추후에도 유럽인증(CE) 및 품질시스템(ISO 13485, MDSAP 등)에 대한 세미나 등을 개최해 인증 정보 제공을 확대할 예정이다.