전 제조 공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문 의약품의 경우 허가 신청 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 자료 제출이 면제된다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다고 29일 밝혔다.

현재 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 GMP 평가 자료로 제출해야 하지만 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하면 된다.

개정안에는 공급 중단 보고 대상 의약품의 보고 기한을 현행 '60일 전'에서 '180일 전'으로 강화하는 내용도 담겼다. 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이는 경우에도 보고가 의무화된다.

아울러 식약처는 우선판매품목허가권자가 판매 가능일로부터 2개월 이내 미판매하거나 특허 심판 결과 취소·파기되는 등 효력 소멸 사유가 발생할 경우 15일 이내 보고하도록 했다.

우선판매품목허가는 등재 특허권에 도전해 승소한 업체에 9개월간 시장에서 단독으로 등재의약품과 경쟁할 수 있는 권리를 부여하는 것을 말한다.

식약처는 내년 1월 28일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.