정부가 내년 상반기 내에 코로나19 국산 백신 개발 및 상용화를 목표로 임상참여자 모집부터 선구매까지 코로나19 백신 개발에 총력 지원한다.SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 가운데 정부가 임상시험 참여자에게 공공기관 입장료 할인 등의 인센티브를 제공하는 등 다각도의 지원 방안을 추진한다.특히 국산 백신 개발시 허가기간을 현행 180일에서 40일로 대폭 단축하기로 했다.권덕철 보건복지부 장관은 19일 코로나19 백신 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 열고 임상 3상 진행
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다.아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다.◈ AZ와 플랫폼 다른 '재조합 백신'…1상서 유효성 입증GBP510은 유전자 재조
셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 개발 본격화에 나섰다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하고, 곧이어 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다. 셀트리온과 인할론은 지난 해 7월
이르면 내년 상반기에 국산 1호 코로나19 백신이 개발될 전망이다. 정부는 지난 5일 문재인 대통령 주재로 청와대와 서울·세종 정부청사에서 열린 영상 보고대회에서 이 같은 내용이 담긴 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 확정했다.정부는 K-글로벌 백신허브화 목표 달성을 위해 △국산 코로나19 백신 신속개발 △글로벌 생산협력 확대 △글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중적으로 추진키로 했다.우리나라의 우수한 바이오의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 바탕으로 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해 올해 하반기부터 오는
난청치료 연구개발 전문기업 '사운드백신'은 세계 최초로 개발한 TSC기술 적용 '청력운동기구'를 최근 출시했다고 밝혔다.TSC(Threshold Sound Conditioning)는 가청 주파수대역 변조음향신호를 사용자 스스로 가장 낮은 청취 볼륨 수준에 맞춰 놓고 진행하는 사용자 제어 청각 활성화 기술이라고 회사 관계자는 밝히고 있다.청력운동기구 HD83(TSC역치신호조절기)로 출시된 이 제품은, 특히 약물이나 침습 도구가 아닌 오로지 순수 음향만을 사용하며, 사용자 스스로 신호음의 볼륨을 낮춰가면서 청력운동을 실시하게 돼 있어
이르면 내년 상반기에 국산 1호 코로나19 백신이 개발될 전망이다.또 2025년까지 ‘글로벌 백신 생산 5대 강국’으로 도약을 위해 앞으로 5년간 2조2000억원을 투입하기로 했다.정부는 5일 문재인 대통령 주재로 청와대와 서울·세종 정부청사에서 열린 영상 보고대회에서 이 같은 내용이 담긴 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 확정했다.정부는 K-글로벌 백신허브화 목표 달성을 위해 ▲ 국산 코로나19 백신 신속개발 ▲ 글로벌 생산협력 확대 ▲ 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.정부는 내년 상
문재인 대통령은 5일 "2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다"고 밝혔다.문 대통령은 이날 청와대에서 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서 이같이 말한 데 이어 "정부는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 앞으로 5년간 2조2000억원을 투입할 계획"이라고 소개했다.그러면서 백신 관련 연구개발·시설투자에 대한 세제 지원을 대폭 확대하고, 필수 소재·부품·장비의 생산 및 기술을 자급화해 국내 기업들이 생산 역량을 극대화하겠다는 계획을 함께 제시했다.문 대통령은 또 글로벌
제넥신과 한독이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소
복제약의 난립을 막기위해 동일한 생물학적 동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 최대 4개로 제한된다.또한 여러 의료기관 등에서 임상시험을 하더라도 기관별 심사를 받지 않고 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사를 받을 수 있게 된다.식품의약품안전처는 지난 20일 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하고자 이런 내용을 골자로 한 개정 ‘약사법’을 공포했다.식약처는 무분별한 복제약의 난립을 막고자 동일한 제조소, 제조 방법 등을 갖고 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를
식품의약품안전처는 HK이노엔(주)이 개발하는 코로나19 백신 ‘IN-B009주’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 밝혔다. '면역원성'은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다.‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다.특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원
보건복지부와 국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 지원을 위한 ‘임상시험 참여 지원 상담센터(이하 ’상담센터‘)’를 12일(월) 개소한다고 11일 밝혔다.상담센터는 국산 코로나19 백신 임상시험 참여를 희망하는 일반 국민들에게 임상시험에 대한 신뢰성 있는 정보를 제공해, 기업들의 국산 코로나19 백신 임상 참여자 모집을 지원하기 위해 개소됐다.상담센터는 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 운영하며, 임상시험 수행 경험이 있는 전문상담사 6인이 근무한다,대표번호 1577-7858을 통한 전화상담, 대상자 방문
진원생명과학은 “경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027이 병원에 입원한 중등증의 코로나19 환자가 임상적으로 악화되는 것을 방지하는지를 평가하는 글로벌 임상2상 연구의 추가 승인을 북마케도니아 식약처로부터 받아 5개 임상기관에서 임상 연구가 시작됐다”고 2일 밝혔다.“또한, 불가리아의 5개 임상기관에서도 수행하기 위해 유럽연합식약청(EMEA)에서도 임상시험계획을 검토 중에 있으며, 식약처에서도 검토가 진행 중”이라고 밝혔다.진원생명과학 관계자는 “본 임상승인으로 임상2상연구를 위한 환자 모집을 보다 신속하게 수행할 수 있게 됐다
보건복지부는 30일 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집'을 6월 30일부터 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다.‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 “의료기기산업법”)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ‘20.12.1~ ’23.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.이번에 실시하는
올해 하반기에 코로나19 백신을 개발하는 국내 기업이 임상 3상에 진입할 수 있도록 정부가 다각적인 지원책을 마련하고 나섰다.해외 제약사가 먼저 제품화하는 데 성공한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술을 발 빠르게 개발해 기술 자립화를 이뤄내기 위한 부처별 지원 사업도 진행된다.정부는 25일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제10차 회의를 열고 올해 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술현황·지원방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등을 논의했다.◈ '백신 개발' 5개 업체, 임상
보건복지부와 국가임상시험지원재단이 실시한 국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사에 의하면, 우리 국민은 국산 코로나19 백신의 개발 필요성에는 공감하고 있으나, 실제 임상시험 참여에는 소극적인 것으로 나타났다.조사결과 대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다(필요성 92.3%, 중요성 92.8%, 시급성 87.8%)고 응답했으며, 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 대해서는 74.3%가 긍정적인 인식을 보였다. 긍정적 인식은 60대(85.3%), 50대(82.6%)가 높았으며, 이유로 국산 백신
현대바이오는 유영제약과 코로나19 경구치료제 'CP-COV03'의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 체결했다고 16일 밝혔다.1981년 설립된 유영제약은 지난해 1112억원의 매출액을 기록한 중견 제약사로, 연간 8억정의 경구제 생산능력을 보유하고 있어 현대바이오는 이번 계약 체결로 CP-COV03의 대량생산체제를 갖추게 됐다. 이번 계약에 따라 유영제약은 씨앤팜이 경구제로 개발한 CP-COV03를 사람이 먹을 수 있는 알약이나 캡슐 등의 제형으로 만들어 1차로 임상시험용으로 공급하고, 시
미국 제약사 노바백스는 14일(현지시간) 자사 백신이 대규모 임상시험에서 코로나19에 90.4% 예방률을 보였다고 밝혔다.외신에 따르면 노바백스가 미국과 멕시코에서 3만명에 가까운 18세 이상 자원자들을 대상으로 임상시험을 시행한 결과 이같이 나타났다.백신의 중증 감염 예방률은 100%로 분석됐고, 주요 변이 바이러스에 대한 예방률은 93%로 파악됐다시험 대상자 중 3분의 2는 3주 간격으로 두차례 백신을 맞았고 나머지 사람들에게는 위약이 투여됐다.노바백스는 예비 자료에서 자사 백신의 안정성을 확인했다고 강조했다.노바백스는 올해 9
국내 제약사들이 오는 2030년까지 연매출 1조원 이상의 블록버스터 신약을 개발할 수 있도록 정부가 관련 임상시험 인프라를 대폭 확충하기로 했다.이를 위해 임상 참여자를 1000명 이상 모집할 수 있는 공공 플랫폼을 구축하고 임상비용 지원을 위한 펀드 조성도 검토하기로 했다.보건복지부는 10일 열린 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용의 '백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안'을 보고했다고 밝혔다. 이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략
대웅제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다.대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다.이 외에도 총 4억 3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를 받는다. 이와
벤처·스타트업들에겐 공통점이 있다. 창업 초창기에는 초기자산과 정부 지원 등으로 유동성 위기를 극복하지만, 3년이 지난 후에는 유동성 문제로 어려움을 겪는 이른바 ‘죽음의 계곡(Death Valley)’에 직면한다. 대략 창업 후 3~7년 사이에 겪는 이슈다. 이 시기를 어떻게 극복하느냐에 따라 지속 가능한 강소기업으로 성장하느냐 마느냐가 결정된다고 해도 과언이 아니다.이에 강원도경제진흥원은 창업 3~7년차 도약기 기업의 혁신성장과 스케일업을 지원하는 ‘창업도약패키지’ 사업을 지난 2018년부터 추진 중에 있다. 지난 2020년까지