감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정에 따라 지난해 10월부터 시작된 재택치료에 그동안 4만 1062명이 재택치료를 받았고, 이 중 94%는 본인의 집에서 안전하게 치료를 마치고 일상에 복귀한 것으로 나타났다.이에 정부는 단계적 일상회복에 따라 모든 확진자가 집에서 안전하게 관리받으며, 필요한 경우 적정한 치료가 이루어질 수 있도록 재택치료 중심의 의료대응체계 전환을 추진하고 있다.이에 중앙사고수습본부와 중앙방역대책본부가 재택치료에 대한 주요 질의 내용을 토대로 만든 질의답변(Q&A)을 통해 ‘재택치료 관련 주요 내용’을 알아본
셀트리온은 렉키로나 개발 프로젝트에 이어 향후 우점종으로 발전 가능한 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 후속 프로젝트인 ‘칵테일’ 흡입형 치료제 개발을 가속화한다.셀트리온은 변이 바이러스에 대응할 수 있는 칵테일 항체 'CT-P63'과 이와 별도로 개발 중인 흡입형 코로나19 치료제와의 결합을 추진한다고 29일 밝혔다.셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 계획해 온 항체 치료 플랫폼을 다원화하기 위해 편리성과 경제성을 고려한 흡입형 항체치료제 개발에 매진해 왔다.이와 동시에 팬데믹 초기부터 구축해온 칵테일 항체 후보군에서
셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에 공급한다.셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라, 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이라고 밝혔다.이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다. 특
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 16일 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관으로서, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면
유럽연합(EU)이 12일(현지시간) 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베(Ronapreve)' 등 코로나19 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.유럽의약품청(EMA)은 이날 웹사이트를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"면서 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔다.렉키로나는 이로써 EU의 승인을 획득한 최초의 국산항체 신약이 됐다.앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 전날 렉키로나와 로나프
유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 코로나19 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다.유럽의약품청은 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(Regkirona)'를 코로나19에 감염돼 중증으로 전환할 위험이 큰 성인 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황이어야 한다.CHMP는 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 '로나프레베(Ronapreve)'도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의
셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 흡입 제형으로 개량한 약물의 피험자 투여를 개시했다.렉키로나는 원래 정맥주사제다.22일 바이오 업계에 따르면 셀트리온의 파트너사 인할론 바이오파마는 이달 호주에서 흡입형 렉키로나의 임상 1상 시험 참여자에 대한 약물 투여를 시작했다.올해 8월 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 흡입형 렉키로나의 안전성 등을 확인하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받은 지 약 3개월 만이다.인할론 바이오파마는 이번 임상 1상에서 건강한 성인 24명에 흡입형 렉키로나를 투여한 뒤 연내
셀트리온은 현지시간 8일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 앞서 한국 식품의약
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다고 5일 밝혔다.적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전
셀트리온은 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에
정부가 2023년까지 1개 이상의 국산 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 개발을 마친다는 목표로 다각적인 지원에 나선다.내년에만 백신·치료제 개발에 5265억원의 예산을 투입해 기업의 임상·비임상 연구를 지원하고, 국산 백신 선구매도 추진한다.정부는 30일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제11차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 개발 현황과 계획과 국산 mRNA 백신 개발 지원책, 내년도 관련 예산안 등을 논의했다.◈ 'mRNA 백신 개발' 2개 업체, 임상 1상 단계현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19
셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 개발 본격화에 나섰다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하고, 곧이어 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다. 셀트리온과 인할론은 지난 해 7월
셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv) 를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)'에 제출 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과
셀트리온은 이달 17일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan))에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 20일 밝혔다.인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다.셀트리온은 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을
셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나의 '델타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 16일 밝혔다.셀트리온은 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로
셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상에서 중증환자 발생률을 70% 이상 줄였다는 연구 결과를 이달 12일 '제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서 구두로 발표했다고 13일 밝혔다.ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학(Carol Davila University of Medicine and Pharmacy) 오아나 산두
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 '감마' 변이 바이러스(P.2)에 대한 동물효능시험 결과, 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 브라질 '감마' 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.셀트리온에 따르면, 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군
셀트리온는 30일 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다고 밝혔다.EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다.EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다.EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했다.EC는 이번
코로나19 국산 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이(B.1.617.2)를 대상으로는 방어 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부(방대본)는 25일 온라인 정례 브리핑에서 이런 사실을 밝혔다.국립보건연구원에 따르면 세포주 수준의 코로나19 변이 바이러스에 대한 국산 항체치료제의 효능을 분석한 결과, 비(非) 변이인 GR군과 비교했을 때 델타형 변이에 대한 항체치료제의 중화능(바이러스 무력화)이 현저히 떨어지는 것으로 확인됐다.반면 같은 실험에서 B.1.619 및 B.1.620 등
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(CT-P59)의 남아공 ‘베타’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과, 바이러스 역가 감소 및 체중 감소 방어 효과 등 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 코로나19에 감염된 실험용 쥐 50마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고 체중 감소도 줄어드는 등 임상적 개선 효과를 확인했다.특히 앞서 진행된 페렛(Ferret) 대상 시험에서의 임상 적용 용량 보다 낮은 용량에서도 효능이 입증돼 렉키로나