식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종 일정에 차질이 없도록 품목허가와 국가출하승인 등 절차에 속도를 내고 있다.식약처는 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 코로나19 백신에 대해서는 20일 이내로 단축할 계획이라고 29일 밝혔다.◈ 국가출하승인제도백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허
문재인 대통령은 27일 코로나19 대응과 관련해 "손실보상제와 이익공유제가 감염병 재난을 이겨내는 포용적 정책 모델이 될 수 있을 것"이라고 말했다.문 대통령은 이날 세계경제포럼(WEF)이 주최한 '2021 다보스 어젠다 한국정상 특별연설'을 통해 "영업제한을 받는 자영업자에 대한 손실보상제, 약자를 돕는 기업들에 인센티브를 제공하는 이익공유제가 국회에서 논의되고 있다"며 이같이 밝혔다.문 대통령은 연설에서 "한국은 누구도 배제하지 않는 포용의 정신을 문제 해결의 이정표로 삼았다"며 "필요한 만큼 공평하게 마스크를 구입하게 한 것이
문재인 대통령은 25일 코로나19 사태와 관련해 "정부의 방역조치에 따라 영업이 제한되거나 금지되는 소상공인·자영업자에 대해 재정이 감당할 수 있는 일정 범위에서 손실보상을 제도화할 방안을 중소벤처기업부 등 부처와 당정이 검토해달라"고 지시했다.문 대통령은 이날 청와대에서 이뤄진 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무보고 모두발언에서 "경제가 빠르게 회복되고 있으나 코로나의 장기화에 소상공인과 자영업자의 어려움은 가중되고 있다"며 이같이 언급했다.문 대통령이 정치권에서 화두로 떠오른 손실보상제에 대해 언급한 것은 이번이 처음이다
문재인 대통령이 정치권에서 화두로 떠오른 손실보상제을 처음으로 거론했다.문 대통령은 25일 코로나19 사태와 관련해 "정부의 방역조치에 따라 영업이 제한되거나 금지되는 소상공인·자영업자에 대해 재정이 감당할 수 있는 일정 범위에서 손실보상을 제도화할 방안을 중소벤처기업부 등 부처와 당정이 검토해달라"고 지시했다.문 대통령은 이날 청와대에서 이뤄진 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무보고 모두발언에서 "경제가 빠르게 회복되고 있으나 코로나의 장기화에 소상공인과 자영업자의 어려움은 가중되고 있다"며 이같이 언급했다.특히 손실보상
해외 출장 시 2주간 자가격리로 어려움을 겪는 중소기업인을 위해 공항 출입국 단계 ‘신속 PCR’ 검사 확대도입 제안이 나왔다. 더불어민주당 이광재 의원(원주시갑, 국회 기획재정위원회)은 오는 26일 국회 의원회관 제1영상간담회의실에서 “공항 출입국 신속 PCR 도입 : 방역과 경제활동 두 마리 토끼 잡기” 토론회를 김경만·고민정 의원과 공동주최한다.온택트로 진행되는 이번 토론회는 유튜브 채널‘이광재 TV’ 및 페이스북 라이브 등으로 생중계된다.주요 발제자로는 김태환 중소기업중앙회 국제통상부장, 홍서연 인천국제공항공사 스마트방역팀장
삼성바이오에피스가 인천경제자유구역(IFEZ) 송도국제도시 신사옥 입주를 25일 완료함에 따라 송도 바이오 클러스터의 글로벌 바이오의약 연구개발 역량이 한 단계 더 도약했다. 인천경제자유구역청은 송도 5공구 첨단산업클러스터 내에 건립한 신사옥에 대해 지난해 12월15일 사용승인을 받은 삼성바이오에피스가 이날 연구 장비와 인력 입주를 마무리했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립 이후 삼성바이오로직스 송도 부지 내에 입주해 있었으나 지속적인 사업 영역 및 고용인력 확대에 따른 공간 수요 급증으로 삼성바이오로직스 북
올해 초 미국 수소에너지 선도 기업 플러그파워社 투자 등 ESG 핵심 영역이자 ‘꿈의 에너지’로 주목 받는 수소 사업 본격화에 나선 SK㈜의 사업 행보에 시장 관심이 집중되고 있다.SK㈜는 수소 사업을 신호탄으로 2021년을 '첨단소재, 그린(Green), 바이오(Bio), 디지털(Digital)' 등 4대 핵심 사업 실행을 본격화하는 원년(元年)으로 정하고, 조직 개편 등 회사 역량을 결집해 '투자 전문 회사'로의 진화를 가속화해 나간다는 방침이다.이를 위해 SK㈜는 투자 포트폴리오를 4대 핵심 사업 중심으로 재편하는 한편, 기존
갑자기 낮아진 기온에 겨울의 한가운데임을 실감하는 요즘이다. 지난해 초부터 시작된 ‘코로나19’는 작년말 가장 많은 하루 1000명 이상의 확진자를 쏟아 내다가, 최근 300~500명 수준으로 다시 줄어드는 추세를 보이고 있다. 이제 서서히 백신을 접종하고 있고, 치료제도 나오고 있다고 하니, 이런 시간들도 언젠가는 추억처럼 이야기할 날이 조만간 올 것으로 기대된다. 1년을 넘긴 ‘코로나19’ 사태로 인해 경제가 급속도로 얼어붙고 있고, 경기 부진으로 소상공인들의 대출 또한 급증해 조기 소진될 정도다. 이대로 간다면 더는 버티기 어
대웅제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험으로 총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원(가나다순) 등에서 진행되며 2월 투여를 개시할 예정이다.호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선
GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다.GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 전 세계 최초이다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20일 승인했다고 21일 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이 된다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. '면역원성'은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.‘유코백-19’는 코로
식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.◈ 치료제 허가·심사 진행 상황식약처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검
식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.이약은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. '표적항암제'는 암세포의 성장, 분화 및 생존에
지난해 한국에 대한 외국인직접투자(FDI)가 코로나19 여파로 11% 이상 줄었지만, 6년 연속 200억달러를 넘겼다. 산업통상자원부는 2020년 FDI가 신고 기준 207억5000만달러로 전년 대비 11.1% 감소했다고 지난 12일 밝히면서, 전년 대비 감소했지만 한국이 안전한 투자처임을 확인했다고 평가했다. 실제 투자 도착 기준으로는 17.0% 줄어든 110억9000만달러를 기록했다.FDI는 코로나19 확산이 본격화한 상반기 큰 폭(-22.4%)으로 감소했으나 하반기에 감소 폭이 2.8%로 줄며 회복세를 나타냈다. FDI는 사상
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 표준치료군과 나파벨탄 투약군으로 나눠 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분
대웅제약이 정부 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다.대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다.‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할
셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 14일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2
조건부 허가신청이 들어온 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 의약품당국이 철저한 검증에 나섰다.식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 '3중'으로 자문하는 절차를 마련했다.자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다
셀트리온은 오늘(13일) 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.이번 임상결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 2021 하이원 신약개발 심포지아는 (사)대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다.또한, 한국에 이어 미국 현지 시각 1월 13일
수소차 및 이차전지 분야 핵심소재를 비롯한 60개 품목에 대해 올해 연말까지 1년간 최대 0%의 할당관세가 적용된다.산업통상자원부는 미래차·반도체·바이오 등 신산업과 주력산업 경쟁력을 강화하기 위해 산업부 소관 60개 품목에 할당관세를 적용한다고 지난 5일 밝혔다.할당관세제도는 산업경쟁력을 강화하거나 수입 가격이 급등해 가격 안정 등이 필요한 원부자재 관세를 기본세율(3~8%) 보다 낮은 0~4% 세율을 적용하는 제도다.산업부 소관 할당관세 품목은 지난해 49개 계속 품목에서 올해 수소차·이차전지 분야 핵심 소재 등 11개 신규 품